一次性采血針生產(chǎn)過程中的風(fēng)險和檢查要點：

機構(gòu)與人員

企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗員,。

1．是否對生產(chǎn)技術(shù)人員進行培訓(xùn),、考核。關(guān)鍵工序和特殊崗位工作人員是否能勝任本職工作(如注塑,、裝配,、包裝,、滅菌）。

2．企業(yè)檢驗人員是否具備進貨檢驗,、過程檢驗和成品檢驗項目檢測的能力,，特別是采血針尺寸,、外觀、密合性,、連接牢固度,、采血器無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量成品出廠檢測項目的檢測,。

3．確認企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測,、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗和工藝用水生物學(xué)檢驗等工作。

廠房與設(shè)施

1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng),。

2．檢驗場所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng),。

3．企業(yè)是否按無菌附錄要求設(shè)置生產(chǎn)潔凈室（區(qū)），潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù),、生產(chǎn)工序,、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)

4．查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認報告和再確認報告是否符合無菌附錄的要求,。

5．查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌,、塵粒、沉降菌,、換氣次數(shù),、風(fēng)速、溫濕度,、靜壓差,、清潔消毒監(jiān)控等記錄與確認報告是否一致。

6．查閱生產(chǎn)工藝流程,，確定注塑,、裝配、包裝,、滅菌初包裝過程空氣潔凈度級別,、不同功能間壓差梯度設(shè)置是否合理。

7．是否按照無菌附錄要求為無菌產(chǎn)品和工藝用水管理等設(shè)置了相應(yīng)的潔凈檢驗室,。

設(shè)備

1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng),。

2．檢驗場所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

3．確認一次性使用靜脈采血針生產(chǎn)設(shè)備,、工藝裝備和工位器具,、潔凈環(huán)境控制是否滿足環(huán)境控制和工藝文件要求。

4．查閱文件,、記錄并與現(xiàn)場勘察相結(jié)合,，確認注塑、裝配、包裝,、滅菌等生產(chǎn)設(shè)備種類,、類型、運行參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定參數(shù)是否一致,。查看作業(yè)指導(dǎo)書中定義的操作參數(shù)與驗證文件中確認的參數(shù)是否一致,。確認生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備在規(guī)定的維護、維修,、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要,。

5．查看企業(yè)檢驗儀器設(shè)備能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求(采血針尺寸、外觀,、密合性,、連接牢固度、采血器無菌檢測,、環(huán)氧乙烷殘留量等),。

6．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施、設(shè)備臺帳,、設(shè)備運行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品工藝和技術(shù)要求,。